CTR20232622
已完成
乙酰半胱氨酸泡腾片
化学药
乙酰半胱氨酸泡腾片
2023-08-28
/
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
321000
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6 g，浙江领创优品药业有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®，规格：0.6 g；Zambon S.p.A.）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-09-03
2023-09-23
是
1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.筛选前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.筛选前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看武汉大学人民医院
430000
全球上市
市场与准入
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