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【CTR20262005】乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262005

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于感冒等引起支气管炎而需要咳痰的患者。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸口服溶液在健康试验参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（乙酰半胱氨酸口服溶液，规格50mL:1g，申办者江西仁齐制药有限公司）和参比制剂（乙酰半胱氨酸泡腾片，规格 0.6g，商品名：富露施/Fluimucil，ZAMBON ITALIA S.R.L 持证）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究试验用药品在健康试验参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性试验参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者、特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药成份或类似物过敏者；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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