【ChiCTR2500102011】干扰素γ联合卡瑞利珠单抗在晚期鳞状细胞癌二线治疗的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

鳞状细胞癌

试验通俗题目

干扰素γ联合卡瑞利珠单抗在晚期鳞状细胞癌二线治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

干扰素γ联合卡瑞利珠单抗在晚期鳞状细胞癌二线治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价干扰素γ联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗鳞状细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.组织学证实的鳞状细胞癌； 4.ECOG评分0-1分； 5.预期生存时间>6个月； 6.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 7.近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5x10⁹/L； 8.近14天未输血的情况下，血小板 <= 75×10⁹/L； 9.近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 10.肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN 11.肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN ，或肌酐清除率>50mL/min（Cockcorft-Gault 公式）；尿蛋白定性<=1+；如果尿蛋白定性≥2+，则需进行 24h 尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； 12.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； 13.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 14.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 15.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 16.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 3.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 4.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 5.注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究中使用药物过敏者; 8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<2500拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 11.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 13.注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)活动性肺结核； 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8)患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素； 9)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10)妊娠或哺乳期女性。 16.其他研究者评价不符合入组条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

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