【ChiCTR2500104650】用于预测BRCAWT或HRD-铂敏感卵巢癌患者对氟唑帕利胶囊的治疗反应的基因表达谱分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

用于预测BRCAWT或HRD-铂敏感卵巢癌患者对氟唑帕利胶囊的治疗反应的基因表达谱分析

试验专业题目

用于预测BRCAWT或HRD-铂敏感卵巢癌患者对氟唑帕利胶囊的治疗反应的基因表达谱分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价评价氟唑帕利用于BRCAWT或HRD-铂敏感卵巢癌维持治疗的有效性和安全性，探索与疗效有关的生物标记物，更好的指导临床精准治疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄：18-75； 2．组织学或细胞学诊断为原发的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌； 3．末次化疗为含铂方案化疗，达到CR或PR 4．根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶； 5．ECOG PS： 0-1； 6．既往未使用过PARP抑制剂 7．主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L； b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d)尿常规检查示尿蛋白<2+；若尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g； e）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。 8．育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 9．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1．同时参加其它临床试验的患者； 2．既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 3．无可测量病灶或病灶不可评估者； 4．已知的脑转移或软脑膜转移，怀疑中枢神经系统转移的患者需要做头颅检查明确； 5．目前存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 6．首次接受研究药物前 2 个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的受试者（2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）； 7．患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血； 8．患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 9．入组前30天或5个半衰期(以较长者为准)内服用过明确影响研究药品的药物； 10．妊娠期或哺乳期妇女； 11．既往有明确的精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；或研究者认为不适宜参加研究的其它情况； 12．无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 13．研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话

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