【CTR20262994】注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262994

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HRS-9190

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-9190

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛

试验通俗题目

注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价注射用HRS-9190用于全身麻醉诱导期气管插管及维持期骨骼肌松弛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：证明HRS-9190在成人择期手术参与者全身麻醉诱导期实施气管插管时，插管条件达到优或良的参与者比例不劣于罗库溴铵；次要研究目的：评价HRS-9190用于全身麻醉诱导期气管插管及维持期骨骼肌松弛的有效性和安全性、评价乙酰胆碱酯酶抑制剂对HRS-9190药效的逆转作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF，并自愿遵守本试验流程；2.需在全身麻醉下实施气管插管且术中肌松维持的择期手术；3.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；4.18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；5.ASA分级为I~II级；6.须同意按研究要求本人或与女性伴侣一起避孕，避免捐献卵子/精子；

排除标准

1.既往有神经肌肉系统疾病，具有需长期使用类固醇激素治疗的免疫性疾病；2.有收集到增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加；3.研究者评估可能存在插管困难风险的参与者；4.筛选期体温异常；有恶性高热史；计划行低温手术；

5.随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；

6.筛选期QTc异常者；7.筛选期肝肾功能异常；8.其他实验室等异常经研究者评估不适合参加此试验；9.传染病结果阳性；10.存在相关药物过敏史或者禁忌症；11.使用影响肌松效果的其他药物；12.筛选前3个月内参加过其他药物（定义为接受试验药物或者安慰剂）或器械临床试验；13.研究者判断参与者不适合参加本临床试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000;410013

联系人通讯地址