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【CTR20253182】HRS-9190的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20253182

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-9190

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-9190

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛

试验通俗题目

HRS-9190的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

注射用HRS-9190在健康成人中静脉推注和输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评价HRS-9190在健康成人中静脉推注/负荷剂量静脉推注+持续静脉输注给药后的安全性和耐受性。 次要目的 1.评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药和持续输注给药后的药代动力学（PK）特征。 2.评估HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后对QTc间期的影响。 3.探索全凭静脉麻醉和静吸复合麻醉方案下HRS-9190维持骨骼肌松弛（T1%抑制90-99%）的持续输注速率以及HRS-9190的药效学特征。 4.评价乙酰胆碱酯酶抑制剂（新斯的明）联用阿托品对HRS-9190药效的逆转作用。 探索性目的 1.探索HRS-9190在健康成人中静脉推注给药和持续输注给药后的群体PK/PD和暴露-效应（Exposure-Response, E-R）关系。 2.鉴定HRS-9190在健康成人血浆中的代谢产物，并探索HRS-9190主要代谢产物（如必要）在健康成人中静脉推注给药和持续输注给药后的PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；

2.有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或脊髓灰质炎病史者；

3.有麻醉并发症史者（如恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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