【CTR20262493】一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262493

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NH-600001乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

NH-600001乳状注射液

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

全身麻醉诱导

试验通俗题目

一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以环泊酚为对照，评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性。次要目的：以环泊酚为对照，评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性研究参与者；2.体重指数（BMI）在18～30 kg/m2范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg；3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；4.预计手术时长≥ 30 min，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者；5.研究参与者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后自愿参加并签署知情同意书者；6.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史；2.已知或怀疑恶性高热家族史、麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；3.患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用30天或以上，间断服用3个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者；4.已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药(包括但不限于环泊酚、咪达唑仑、丙泊酚、阿片类、罗库溴铵、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品)过敏或禁忌，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者；5.筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复；6.既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；7.既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等严重气道疾病者，筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；8.筛选期谷丙转氨酶（ALT）超出正常上限3倍者，血肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍者，尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L，血红蛋白≤90 g/L，PLT≤80×109 /L（且14天内未输血），且复查确认者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究；9.在筛选时QTcF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；10.采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；11.筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；12.在给药前1个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；13.预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址