CTR20242815
已完成
NH-600001乳状注射液
化药
NH-600001乳状注射液
2024-07-29
企业选择不公示
/
麻醉维持、重症加强治疗（ICU）患者的镇静
评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性、耐受性及药代/药效动力学
一项评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性、耐受性及药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、丙泊酚阳性对照的I期临床研究
100010
主要目的：评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性和耐受性。 次要目的：评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的PK和PD特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 24 ；
2024-08-25
2024-09-30
否
1.1)筛选时年龄在18～45岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.1)研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者；
2.2)筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L且复查确认者；皮质醇和ACTH整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者；或其他实验室检查、全胸正位片、腹部B超、脉搏血氧饱和度检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究；
3.3)已知对依托咪酯或其他麻醉药物、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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- 1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
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