CTR20230679
已完成
NH-600001乳状注射液
化学药
NH-600001乳状注射液
2023-03-07
CXHL2101555
/
麻醉诱导和短时手术麻醉
一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
100010
主要目的：探索联合用药下的NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗的临床推荐剂量，并初步评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗的有效性。 次要目的：评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗的安全性，以依托咪酯为对照，评估NH600001乳状注射液对肾上腺皮质功能的影响。 探索性目的：评估NH600001乳状注射液的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 182 ；
2023-03-23
2023-06-05
否
1.1)筛选时年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
请登录查看1.1)需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者；
2.2)可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；
3.3)研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；
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410013
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- 评估NH600001在不同程度肾功能不全和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常的健康受试者中的药代动力学特征
- 1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
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