【ChiCTR2400084095】评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084095

试验状态

正在进行

药物名称

NH600001乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

NH-600001乳状注射液

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉麻醉药

试验通俗题目

评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

试验专业题目

评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价联合用药下的NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性受试者； 2) 体重指数（BMI）在18～30 kg/m2范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg； 3) 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级； 4) 接受常规胃镜或结肠镜诊疗中其中一项的患者，且预计消化内镜操作时间不超过20 min； 5) 受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 6) 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。；

排除标准

1) 需要进行操作复杂的消化内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管或喉罩置入的患者； 2) 可能存在胃肠道梗阻、胃肠道潴留、消化道活动性出血、可能导致返流误吸等情况的患者； 3) 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者； 4) 患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用30天或以上、间断服用3个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者； 5) 已知对依托咪酯、阿片类、丙泊酚、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者； 6) 筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 7) 有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者； 8) 既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）； 9) 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者，筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 10) 有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者； 11) 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者； 12) 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前72小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者； 13) 基线期前72小时内使用过依托咪酯、丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 14) 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L且复查确认者；皮质醇和ACTH整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究； 15) 在筛选时QTcF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究； 16) 采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 17) 筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者； 18) 在给药前3个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者； 19) 预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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