【CTR20263670】注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263670

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化学药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210018

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临床试验信息

试验目的

评价QP-6211进行腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性和PK特征；评估和比较QP-6211和盐酸罗哌卡因注射液进行腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的PD特征；探索QP-6211进行腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的合理剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本试验并签署ICF；2.择期全身麻醉下行腹部手术；3.ASA分级为I-Ⅲ级；4.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；5.18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；6.腹壁感觉功能正常；7.能够与研究者进行良好的沟通，了解量表的使用；

排除标准

1.对药物成分过敏；2.经研究者评估不宜行TAP阻滞者；3.计划行可能会影响术后疼痛的伴随治疗；4.既往行过腹部大型外科手术、腹部放化疗；5.合并严重系统疾病；6.心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常；7.合并其它疼痛，可能混淆术后镇痛疗效评估；8.合并中枢神经系统疾病、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍者；9.同时进行其他外科手术；10.有严重、难治性术后恶心呕吐史；11.插管困难或者通气困难；12.使用影响镇痛疗效评价的其他药物者；13.使用影响肝脏代谢的药物者；14.筛选期的生命体征、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的；15.HBsAg或HCVAb或HIV-Ab或TP-Ab阳性；16.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者，不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；17.3个月内每周饮酒超过14单位酒精和/或48 h内摄入任何含酒精产品者；18.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者；19.1年内有药物滥用史者；20.1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的试验参与者；21.献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品；22.静脉采血晕针者，影响采血者；23.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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