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【ChiCTR2600119167】一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119167

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在研究开始前，由南京亿科保达医药科技有限公司的非盲统计师使用 SAS 9.4（或以上）统计软件编制计算机生成随机分组表。采用中央随机化系统，按照1：1：1：1 的比例随机分配至两个不同剂量的 QP-6211组、氯化钠注射液组和盐酸罗哌卡因组，每组 24 例。

盲法

盲态研究团队人员负责本试验涉及相关指标评价、观察、记录等规定的盲态信息等工作。配药及给药过程中盲态人员通过回避的方式保持盲态。

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书； 2.腰麻下行开放式单侧拇外翻矫形手术（拟行第一跖和/或趾骨截骨术和/或第一跖趾关节融合术）者，预计手术时长0.5 h~1.5 h之间（包含临界值），预期手术切口总长>=3.5 cm； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的受试者； 4.18<=年龄＜75岁，性别不限； 5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m^2之间（含18.0和30.0 kg/m^2），男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg； 6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。；

排除标准

1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或对QP-6211任何辅料有过敏史或禁忌； 2.合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 3.随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 4.有同侧拇外翻矫形手术史的受试者； 5.合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 6.随机前1个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、多趾矫形术）者； 7.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 8.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 9.随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，其他镇痛药（如可乐定） 10.随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明）； 11.筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，包括： a)经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg；或筛选期收缩压＜90 mmHg； b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； c)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3x ULN；总胆红素（TBIL）>=2x ULN；白蛋白（ALB）＜30 g/L； d)肾功能：血肌酐（Cr）>=1.5x ULN； e)心电图：男性QTcF>=450 msec，女性QTcF>=470 msec（由Fridericia公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））； f)血小板计数（PLT）＜80×10^9 /L； g)血红蛋白（HGB）＜90 g/L； h)随机血糖＞11.1 mmol/L。 12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性和/或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 13.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者； 14.随机前3个月每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或随机前48 h内摄入任何含酒精产品者； 15.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 16.随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 17.随机前3个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品； 18.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

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