【CTR20230915】QP002用于胸部手术术后镇痛研究

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基本信息

登记号

CTR20230915

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QP-002凝胶

药物类型

化学药

规范名称

QP-002凝胶

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

QP002用于胸部手术术后镇痛研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于胸部手术受试者的安全性、有效性和药代动力学特征的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.行单侧胸部手术，使用方案规定的麻醉方案；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在 18 ~ 65周岁（含 18和 65周岁）性别不限；

排除标准

1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.随机前 1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者；

5.有肺部、胸部手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术；6.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；7.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；8.已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者；9.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；10.随机前使用禁用药物；11.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；12.实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义；13.传染病筛查阳性；14.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；15.药物滥用筛查阳性者；16.有酗酒史者；17.随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料；18.随机前服用过特殊食物或饮料；19.试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者；

20.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；21.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；22.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072