【CTR20251669】注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251669

试验状态

已完成

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

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临床试验信息

试验目的

评价QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 188 ；

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2025-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验的受试者；2.蛛网膜下腔阻滞麻醉下行开放式单侧拇外翻矫形手术；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者；4.18≤年龄＜75 岁，性别不限；5.身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间；6.能够与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者；2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者；3.合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；4.随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]为III 或IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常；5.有同侧拇外翻矫形手术史的受试者；6.合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的；7.随机前1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者；8.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；9.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；10.严重或难治性术后恶心或呕吐史；11.随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者；12.随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物；13.筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者；14.传染病筛查阳性；15.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；16.随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精；17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者；18.随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院;首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035;100035

联系人通讯地址