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【CTR20242499】QP-6211单次给药用于拇外翻手术的研究

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基本信息
登记号

CTR20242499

试验状态

已完成

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

QP-6211单次给药用于拇外翻手术的研究

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的对照的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价QP-6211给药用于拇外翻手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.行拇外翻手术；3.ASA分级为I~III级的受试者；4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限；5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.对药物成分过敏者；2.合并严重的系统疾病者；3.心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等；4.同侧拇外翻手术史；5.合并足部其他疾病、畸形、外伤；6.有对侧拇外翻手术史；7.合并其它疼痛；8.合并中枢神经、精神系统疾病者；9.使用影响镇痛疗效评价的其他药物者；10.筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者；11.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者；12.参加过任何药物或医疗器械临床研究；13.接受输血、使用血制品；14.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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