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【CTR20242501】QP-6211单次给药用于痔切除手术的研究

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基本信息
登记号

CTR20242501

试验状态

已完成

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

QP-6211单次给药用于痔切除手术的研究

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价QP-6211给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔；3.ASA分级为I~III级的受试者；4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限；5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.对药物成分过敏者；2.存在脊髓或严重的脊柱病变；3.心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等；4.既往有痔切除病史；5.随机前30天内便秘；6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等；7.进行过其他外科手术；8.合并其它疼痛；9.合并中枢神经、精神系统疾病者；10.严重或难治性术后恶心或呕吐史；11.使用影响镇痛疗效评价的其他药物者；12.筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者；13.参加过任何药物或医疗器械临床研究；14.接受输血、使用血制品其；15.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者；16.他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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