【ChiCTR2300071743】多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价 QP002 凝胶单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071743

试验状态

正在进行

药物名称

QP002凝胶

药物类型

化学药

规范名称

QP-002凝胶

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价 QP002 凝胶单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 QP002 凝胶单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在研究开始前，由南京亿科保达医药科技有限公司的非盲统计师使用 SAS 9.4（或以上）统计软件编制计算机生成随机分组表。采用中央随机化系统，按照1：1：1：1 的比例随机分配至两个不同剂量的 QP002 组、氯化钠注射液组和盐酸布比卡因组，每组 24 例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书； 2.腰麻下行开放式单侧拇外翻矫形手术(拟行第一跖骨远端截骨术，行软组织松解)者，预计手术时长0.5 h~1.5 h之间(包含临界值)，预期手术切口总长>3.5 cm; 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的受试者； 4. 年龄在 18 ~ 75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限； 5. 体重指数（BMI）在 18.0 ~ 30 kg/m2 之间（含 18 和 30 kg/m2），男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg； 6. 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。；

排除标准

1. 对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）或对QP002任何辅料有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者； 2. 合并严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 3. 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者； 4. 随机前 1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘（一周内急性发作次数≥1 次）、行冠状动脉搭桥手术； 5. 有同侧拇外翻矫形手术史的受试者； 6. 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 7. 随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者,和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、第1跖趾关节融合术）者； 8. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 9. 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 10. 随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环抗忧郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药（具体见表 5）； 11. 随机前7天使用过中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者； 12. 筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的受试者，包括：（1）生命体征：脉搏＜50次/min或＞100次/min、血压控制不良的高血压者：筛选期卧位收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，筛选期卧位收缩压＜90 mmHg；（2）凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒；（3）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5x ULN；总蛋白（TP）＜60 g/L或白蛋白（ALB）＜30 g/L；（4）肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5x ULN；（5）心肌酶谱：肌酸磷酸激酶（CK）≥2.5x ULN 和/或肌酸磷酸激酶同工酶（CKMB） ≥2x ULN；（6）心电图：男性 QTcF≥450 msec，女性 QTcF≥470 msec（QTC 由 Fridericia 公式计算， QTcF = QT/（RR^0.33））；（7）血小板计数（PLT）＜80×109/L；（8）血红蛋白（HGB）＜90 g/L；（9）随机血糖＞11.1 mmol/L； 13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性和/或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 14. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；或有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者； 15. 随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在随机前 48 h 内摄入含酒精产品者； 16. 试验期间不同意在试验期间禁烟和/或禁酒者； 17. 随机前 1 个月内接受过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 18. 随机前 3 个月内有以下情况之一者：献血或失血量在 400 mL 以上、接受输血、或使用血制品者； 19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

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