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化药
注射用H-889A
2026-07-14
企业选择不公示
痔疮切除患者术后疼痛
H889A治疗痔疮切除患者术后疼痛的临床试验
一项评估注射用 H889A治疗痔疮切除患者术后疼痛疗效和安全性的剂量递增与随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的 II 期两阶段临床试验
200080
第1阶段：评价注射用H889A用于痔切除术后镇痛的药代动力学特征、安 全性和初步有效性； 第2阶段：初步评价注射用H889A用于痔切除术后镇痛的有效性和安全 性、探索合理剂量；
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 152 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18周岁，性别不限；2.择期手术，在全身麻醉下行进行痔疮切除患者；3.体重指数（BMI）为18-30kg/m2；4.根据美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级；5.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意采取避孕措施；
请登录查看1.合并酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等）、 阿片类药物或本试验中规定使用药物的任何成分过敏史；2.合并非手术部位的急性或慢性疼痛等，经研究者判定可能干扰术后疼痛评估；3.合并精神疾病等，经研究者判定不适合参加试验；4.12个月内有心血管疾病等，且经研究者判断可能因术后疼痛增加心脑血管事件风险者；5.筛选期12导联心电图 QTc 间 期 延 长（ 男性 QTcF>450ms ，女性 QTcF>470ms，QTcF以Fridericia公式计算）；6.筛选期实验室检查不符合方案要求等；7.首次接受试验用药品前的既往合并用药不符合方案要求等；8.在研究期间，除择期痔切除术外，计划进行其他手术，经研究者评估可能影响痔切除手术后疼痛评估；9.给药前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗 者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；10.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；
请登录查看四川省人民医院
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