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【ChiCTR2600123538】评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HL-1186片用于腹部手术后镇痛的有效性、安全性及药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机化统计师使用SAS（版本9.4或以上）统计软件，采用分层区组随机化的方法对试验参与者进行随机分组，以是否参加PK采集作为分层因素。

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，上海壹典医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

70;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤ 75周岁，性别不限； 2. 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2； 3. 择期全身麻醉下行腹部手术（如子宫肌瘤切除术、肾脏切除术、子宫切除术等），且预期术后疼痛强度为中重度； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级）； 5. 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通； 6. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。术后： 7. 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4 h内，经研究者判定符合下列条件的试验参与者可随机：（1）清醒状态（连续3次MOAA/S为5分）；（2）静息状态NRS≥4分；（3）研究者评估试验参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。 1. 18周岁≤年龄≤ 75周岁，性别不限；2. 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2；3. 择期全身麻醉下行腹部手术（如子宫肌瘤切除术、肾脏切除术、子宫切除术等），且预期术后疼痛强度为中重度；4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级）；5. 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；6. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。术后：7. 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4 h内，经研究者判定符合下列条件的试验参与者可随机：（1）清醒状态（连续3次MOAA/S为5分）；（2）静息状态NRS≥4分；（3）研究者评估试验参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。；

排除标准

1. 既往接受过同一部位手术（剖宫产手术、宫腔镜检查等除外），且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受； 2. 感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价； 3. 神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等； 4. 有任何经研究者评估可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病史； 5. 筛选期QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用Fridericia法校正QT间期公式），不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者； 6. 高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）； 7. 睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道； 8. 存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等； 9. 已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术完成整个过程）使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3种物质过敏史； 10. 有晕动症或既往围手术期呕吐史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的参与者； 11. 随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的5个半衰期（半衰期不明确，按照7天洗脱），且经研究者评估可能影响试验药物评价； 12. 术前，实验室检查指标异常：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2； 13. 人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且HBV-DNA阳性者，或丙型肝炎病毒抗体阳性； 14. 筛选前2年内存在酗酒史（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或药物滥用史； 15. 妊娠期、哺乳期（分娩后1年内）女性； 16. 有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）； 17. 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验且接受试验干预者； 18. 既往存在口服药物吞咽困难史； 19. 研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院/ 四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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