【ChiCTR2600121332】SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究

试验专业题目

评价SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SYH9089在腹部手术患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用IVRS/IWRS按照4:1:1的比例随机将受试者分配至SYH9089或阳性对照或安慰剂。

盲法

本研究是双盲试验设计，各个剂量组试验药物和阳性对照药物体积不同，无法对配药研究者、给药研究者设盲，整个试验过程对评价研究者、受试者以及参与本试验的其他盲态团队人员进行设盲。

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

8;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书； 2. 男女不限，18周岁≤年龄≤75周岁； 3. 体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），BMI在19.0~28.0 kg/m^2范围内（含界值）； 4. 拟在全身麻醉下行腹部手术，能够使用方案规定的麻醉方案，预期手术切口范围约8 cm-10 cm（包含界值），其中至少有单一切口长度≥5 cm； 5. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级； 6. 能够与研究者进行良好的沟通，理解本试验的要求以及NRS疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。；

排除标准

如果受试者满足下列任一条件，则不能参加本研究：既往及合并疾病 1)对本试验研究用药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或同类药物有过敏史的受试者； 2)既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 3)合并神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病等系统性疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 4)合并糖尿病病史的受试者； 5)随机前1年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者； 6)拟行单纯探查诊断性手术或姑息性肿瘤切除术的受试者，经研究者判断不适合参加本试验的； 7)筛选期广泛转移的晚期恶性肿瘤受试者，经研究者判断不适合参加本试验的； 8)合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 9)严重或难治性术后恶心或呕吐史；合并药物 10)随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的药物的受试者，包括但不限于：阿片类药物、局麻药、非甾体类抗炎药、镇静催眠药（苯二氮卓类）、非苯二氮卓类、镇静麻醉药、糖皮质激素（局部外用除外）、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药以及具有镇静、镇痛作用的中草药或中成药等； 11)随机前5个半衰期内使用强CYP1A2抑制剂（如阿扎那韦、环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、炔雌醇等）；实验室及其他检查 12)筛选期（入室前）的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的，包括： a.经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；或筛选期收缩压<90mmHg； b. 12导联心电图：男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470ms，或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者； c.凝血功能：PT>ULN+3秒和/或APTT>ULN+10秒； d.肝功能：ALT和/或AST≥2×ULN；TBIL≥1.5×ULN；ALB<30g/L； e.肾功能：Cr≥1.5×ULN； f. PLT<80×10^9/L； g. HGB<90g/L； h.随机血糖>11.1mmol/L。 13)HBsAg或HCV-Ab或HIV-Ab阳性或TP-Ab阳性； 14)妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者。其他 15)随机前6个月内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史（酗酒即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 16)随机前3个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内代谢过程或安全性评价的手术者； 17)随机前3个月内失血或者献血量超过400mL、接受输血或使用血制品者； 18)随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 19)其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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