【CTR20261424】评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261424

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-1186片

药物类型

化学药

规范名称

HL-1186片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

腹部术后急性中重度疼痛

试验通俗题目

评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HL-1186 片不同给药剂量用于腹部术后镇痛的有效性。次要目的：评价 HL-1186 片不同给药剂量用于腹部术后镇痛的安全性。评价 HL-1186 原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤ 75 周岁，性别不限；2.18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；3.择期全身麻醉下行腹部手术，且预期术后疼痛强度为中重度；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级；5.能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；6.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书；7.手术结束后4 h内，经研究者判定参与者为清醒状态且静息状态下NRS≥4分；

排除标准

1.既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受；2.感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价；3.神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者；4.不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常，NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者；5.高血压控制不佳；6.睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道；7.存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验；8.已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术完成整个过程）使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏史；9.随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的5个半衰期；10.术前，实验室检查指标异常：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） >2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil） > 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 公式）；11.人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 阳性者，或丙型肝炎病毒抗体阳性；12.筛选前2年内存在酗酒史；13.筛选前2年内存在药物滥用史；14.妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性；15.有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划；16.不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；17.筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者；18.正在参加其他临床试验且接受试验干预者；19.研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院;四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410013;610072

联系人通讯地址