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【CTR20255270】一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对HL-1186药代动力学影响、HL-1186对咪达唑仑药代动力学影响、以及HL-1186与二甲双胍药代动力学相互影响的I期、开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20255270

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-1186片

药物类型

化药

规范名称

HL-1186片

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对HL-1186药代动力学影响、HL-1186对咪达唑仑药代动力学影响、以及HL-1186与二甲双胍药代动力学相互影响的I期、开放标签研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑（CYP2C9中效抑制剂）对HL-1186药代动力学（PK）的影响；？评估健康成年试验参与者多次口服利福平（CYP2C9中效诱导剂）对HL-1186 PK的影响；？评估健康成年试验参与者多次口服HL-1186对咪达唑仑（CYP3A4底物）及其主要代谢产物1-OH咪达唑仑PK的影响；？评估健康成年试验参与者多次口服HL-1186和二甲双胍PK的相互影响。次要目的：？评估在健康成年试验参与者中HL-1186单药或联合给药后HL-1186及其主要代谢产物HL-1192的PK特征；？分别评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑（CYP2C9中效抑制剂）、利福平（CYP2C9中效诱导剂）、二甲双胍对HL-1186主要代谢产物HL-1192 PK的影响；？评估在健康成年试验参与者中HL-1186对咪达唑仑及其主要代谢产物1-OH咪达唑仑、二甲双胍的其他PK参数的影响；？评价在健康成年试验参与者中HL-1186单药或联合给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对研究药物（HL-1186）或研究药物制剂的任何成份过敏者；对氟康唑或制剂中任何成份或其它唑类药物过敏者（仅队列1），对利福平或制剂中任何成份或利福霉素类抗菌药物过敏者（仅队列2），对二甲双胍、咪达唑仑或制剂中任何成份过敏者（仅队列3）；对2种以上药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等）等；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于呼吸系统（例如：睡眠呼吸暂停综合症等）、神经系统（例如：脑部有器质性障碍）、内分泌系统、肝脏（例如：肝功能不全）、消化系统（例如：恶心、呕吐、腹泻等）、代谢异常、心血管系统、血液学、泌尿系统（例如：肾功能不全）、免疫学、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的试验参与者；

3.筛选时患有任何急、慢性疼痛，或给药前2周内存在任何疼痛者；4.接受试验药物前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃切除术、胆囊切除术），或试验期间预计拔牙者（仅队列2），经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址