【CTR20262573】森格列汀25 mg BID与50 mg QD在健康成人中的PK、PD和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20262573

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CGT-8306片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸森格列汀片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

森格列汀25 mg BID与50 mg QD在健康成人中的PK、PD和安全性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、两序列临床研究评估中国健康成人每日两次给药25 mg与每日一次给药50 mg磷酸森格列汀片的药代动力学/药效动力学特征

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价并比较中国健康成人每日两次口服25 mg与每日一次口服50 mg磷酸森格列汀片的药代动力学特征次要目的：评价并比较中国健康成人每日两次口服25 mg与每日一次口服50 mg磷酸森格列汀片的药效学特征、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人，男女兼有。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图（ECG）等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义。受试者静息状态下5 min后生命体征坐位测量正常参考值如下（包含范围临界值）：收缩压：90~139 mmHg 舒张压：60~89 mmHg 脉搏：60~100次/分钟呼吸频率：12～20次/分钟体温（耳温）：35.4℃～37.7℃；2.受试者静脉空腹血糖（3.89~6.11 mmol/L）和胰岛素水平（17.8~173.0 pmol/L）处于正常值范围内；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00 kg/m2之间（包含19.00和26.00 kg/m2），另要求受试者个体体重<90.0 kg；4.受试者及其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及末次用药后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免本人及其伴侣在此期间发生妊娠；5.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求；

排除标准

1.恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定/痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外；2.过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对DPP-4抑制剂类药物或其辅料成分过敏）；3.急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病；4.凝血功能障碍，如血友病等；5.有糖尿病和/或胰腺炎病史；6.较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等；7.未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等；8.患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血；估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2；尿路梗阻或尿排空困难；9.免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等；10.服用试验药物前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料或食用过含有黄嘌呤（如咖啡因）的食物或饮料、茶、苏打水和巧克力；11.服用试验药物前2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）；12.服用试验药物前4周内使用过任何处方药；13.筛选前3个月内每天吸烟≥5支或服用试验药物前48h内吸烟者；14.筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性或服用试验药物前48h内饮用任何含酒精的制品；15.服用试验药物前14天内有高强度的体育锻炼（如力量训练、有氧训练和踢足球等）或试验期间不能避免高强度的体育锻炼；16.筛选前3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验阳性；17.筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；18.筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；19.对饮食有特殊要求者；20.妊娠或哺乳期女性；21.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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