【CTR20200483】注射用贝林司他在复发和难治PTCL患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200483

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用贝林司他

药物类型

化学药

规范名称

注射用贝林司他

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

试验通俗题目

注射用贝林司他在复发和难治PTCL患者中的I期临床研究

试验专业题目

多中心、非盲、剂量递增的I期临床研究评估注射用贝林司他在复发或难治PTCL患者中的安全耐受性和PK/PD特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估注射用贝林司他在复发性或难治性PTCL患者中的安全耐受性。次要目的:1)评估注射用贝林司他在复发性或难治性PTCL患者中的PK特征。2)评估注射用贝林司他在复发性或难治性PTCL患者中的PD特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24~36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织病理学检查确诊患有PTCL，包括：结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型；PTCL-非特指型；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤；间变大细胞淋巴瘤，ALK+；间变大细胞淋巴瘤，ALK-；皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤；肠病相关T细胞淋巴瘤；肝脾T细胞淋巴瘤。；2.患者在研究中心有入组前病理资料可供IRC进行独立评价。；3.至少经过一次系统性抗癌治疗（包括化疗、骨髓移植、免疫治疗等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发。对以往接受治疗的次数无限制。；4.至少有一个可测量的病灶（放射影像照片中的病灶长轴>1.5cm）。；5.年龄≥18岁的男性或女性。；6.实验室检查结果须符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数≥50×109/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），如果患有肝淋巴瘤则≤3×ULN，如果有先天性非溶血性黄疸史则≤5×ULN；天冬氨酸转氨酸（AST）≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如果患有肝淋巴瘤则AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN）；血钾水平处于正常范围内；血红蛋白≥9.0 g/dl；肌酐清除率≥45 ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式）；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝药治疗（如果患者正在接受抗凝药治疗，INR应在抗凝治疗目标范围内）。；7.ECOG评分为0~2。；8.预计的生存期>3个月。；9.所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者血妊娠试验必须阴性。；10.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.在首次使用贝林司他前的4周内接受过其它抗肿瘤治疗，除非其它抗肿瘤治疗的毒性消退并满足入选标准中的实验室和ECOG要求。；2.在首次使用贝林司他前的3个月内参加过临床试验并接受过对应治疗。；3.在首次使用贝林司他前的4周内接受过大手术。；4.入组前接受自体或异基因骨髓移植后在100天内复发。；5.入组前接受过HDAC抑制剂治疗。；6.患有： T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤；成人T细胞白血病/淋巴瘤； T细胞幼淋巴细胞性白血病； T细胞大颗粒淋巴细胞白血病；原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤；蕈样肉芽肿/Sezary综合征；噬血细胞综合征。；7.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性，符合其中任何一项者。；8.需全身性治疗的活动性感染。；9.患有较严重的心血管疾病（美国纽约心脏病学会心脏功能分级为III级或IV级），心肌梗死（入组前的6个月内），不稳定型心绞痛，心律失常或需要抗心律失常治疗（允许有规律地使用房颤治疗药物，如果这些药物在入组前的1个月内剂量就很稳定且不会导致尖端扭转型室性心动过速），或12导联心电图显示急性缺血。；10.QT间期或QTc间期延长（如QTc>450msec，QT间期延长综合征，或需要使用可能导致尖端扭转型室性心动过速的合并用药）。；11.患有具临床意义的中枢神经系统紊乱导致的精神状态异常或者精神失常，以致不能理解知情同意和/或完成必要研究。；12.患有其他恶性疾病（除了经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌）。如果患者有癌症史，则须无病生存期≥2年（除了原位乳腺癌、前列腺癌、浅表性膀胱癌）。；13.有症状的或者未经治疗的中枢神经系统转移。如果患者的中枢神经系统转移有过治疗且在基线时无临床症状，则可以入组。；14.孕期或哺乳期妇女。；15.对贝林司他或L-精氨酸结构类似物有过敏反应史。；16.UGT1A1*28等位基因纯合子。；17.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址