【CTR20200157】磷酸盛格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20200157

试验状态

已完成

药物名称

磷酸盛格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸森格列汀片

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸盛格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盛格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg和100mg）联合二甲双胍治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片联合二甲双胍的疗效优于安慰剂联合二甲双胍。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 446 ；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18～75周岁（包含18及75周岁），男女不限；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前8周内使用过除二甲双胍以外的任何可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等； 2) 筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。 3) 曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；

3.筛选时存在以下任何病史或情况： 1) 目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 2) 目前患有闭塞性周围动脉疾病； 3) 目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口吻合术或肠道切除术等；4) 目前患有严重肾脏疾病、肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2或尿蛋白阳性（）； 5) 目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； 6) 目前患有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或筛选时降压药物、调血脂药物的服药剂量未达到稳定状态； 7) 近1个月内患有严重感染或严重外伤； 8) 近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： a) 失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）； b) 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c) 未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验。 9) 近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址