CTR20263605
进行中（尚未招募）
艾托格列净片
化学药
艾托格列净片
2026-09-22
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参照原研药品说明书，在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
艾托格列净片生物等效性试验
艾托格列净片在健康参与者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
210046
主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹口服艾托格列净片受试制剂（江苏正大丰海制药有限公司，规格5mg）与参比制剂（Merck Sharp & Dohme B.V.，规格5mg）后健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价艾托格列净片的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性和女性参与者；
请登录查看1.对艾托格列净或者本品的任何辅料成份过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；2.既往或目前正患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响参与者的安全或影响试验结果；
3.试验筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
4.试验筛选前28天或计划在试验期间接种疫苗者；
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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