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首页 临床进展 FHND5071片I期研究

【CTR20221858】FHND5071片I期研究

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基本信息
登记号

CTR20221858

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FHND-5071片

药物类型

化学药

规范名称

FHND-5071片

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于RET融合突变、RET点突变以及其它存在RET激活的晚期肿瘤患者。

试验通俗题目

FHND5071片I期研究

试验专业题目

一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 FHND5071 片在中国晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

排除标准

1.剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。；2.既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3.治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；4.在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5.在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市人民医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000;200030

联系人通讯地址
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