CTR20230258
进行中（尚未招募）
盐酸托莫西汀胶囊
化学药
盐酸托莫西汀胶囊
2023-02-08
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盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
210046
主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹/高脂餐后口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（生产厂家：江苏正大丰海制药有限公司，商品名：正丁®，规格：10mg/粒）与参比制剂（生产厂家：LILLY DEL CARIBE Inc，商品名：Strattera ®，规格：10mg/粒）后健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.（问询）有过敏史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对托莫西汀及辅料组分过敏者；
2.（问询）既往或目前正患有神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、代谢障碍等疾病的病史或现有以上疾病，特别是有排尿困难、尿潴留或既往史、嗜铬细胞瘤或既往史、闭角型青光眼或既往史、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如萎缩性胃炎、肠梗阻等）或既往史、精神障碍（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）或既往史者；
3.（问询）乳糖不耐受者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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