CTR20201329
已完成
盐酸托莫西汀胶囊
化学药
盐酸托莫西汀胶囊
2020-07-08
/
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用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究
盐酸托莫西汀胶囊在中国成年健康受试者中的随机开放空腹餐后单次给药两制剂两序列两周期交叉生物等效性研究
210042
以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-08-17
2020-10-30
是
1.健康成年人自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.患狭角性青光眼者；
2.患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤史者；
3.有心、肝、肾、消化道、神经系统、生殖系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史，及体位性低血压病史；
请登录查看江苏省中医院
210001
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