【ChiCTR2600134320】基于microfil灌注技术与DCE-MRI探究补肾活血方“骨血同治”激素性股骨头坏死的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134320

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

基于microfil灌注技术与DCE-MRI探究补肾活血方“骨血同治”激素性股骨头坏死的机制

试验专业题目

基于microfil灌注技术与DCE-MRI探究补肾活血方“骨血同治”激素性股骨头坏死的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究探讨补肾活血方改善股骨头微循环灌注、促进成骨的疗效，通过基础研究探究该方改善成骨微环境，治疗股骨头坏死机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央区组随机化。由独立统计人员使用 SAS 9.4 软件（PROCPLAN过程）生成随机分配序列。采用区组随机，区组长度设为 4 和 6（随机变化），按研究中心分层，确保各中心两组人数均衡。随机种子由统计人员保密保存，随机分配序列由不参与受试者招募和评估的独立人员保管。

盲法

盲法设计：本研究采用评估者盲法。受试者因补肾活血汤与仙灵骨葆胶囊在外观、用法上的差异无法设盲，故不设受试者盲和研究者盲。具体措施如下：评估者盲：DCE-MRI影像评估、Harris评分评估由不知晓分组信息的独立评估者完成；统计者盲：统计分析由独立统计人员完成，统计人员仅知晓分组编码（A组/B组），不知晓实际分组含义；影像判读盲：影像资料去除分组标识后，由两名具有DCE-MRI经验且不知分组信息的放射科医师独立判读，意见不一致时由第三名高级职称医师裁定。

试验项目经费来源

江苏省中医院研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-50 周岁（含 18 周岁和 50 周岁）的激素性股骨头坏死患者（诊断标准依据中华医学会骨科分会2020年制定的《中国成人股骨头坏死临床诊疗指南》）。 2.ARCO分期I、 II 期的患者（髋关节X线片与髋关节MRI：坏死股骨头未塌陷）。 3.患者有强烈保髋意愿，而且一般情况良好，配合各项检查及治疗。 4.患者自愿签署知情同意书，并同意按照方案要求完成整个研究过程者。；

排除标准

1.伴有急性或严重感染者； 2.有严重心脑血管疾病、糖尿病、精神及神经系统疾病、严重骨质疏松的患者； 3.患有恶性疾病且预生存期少于 12 个月的患者； 4.急性或慢性肝功能不全（定义为血清转氨酶超出正常值范围 1.5 倍）、肾功能不全（定义为血清肌酐超出正常值范围 1.5 倍）的患者； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.依从性较差，不能按时进行随访者； 7.近 3 个月内参加其它药物或器械的临床试验者； 8.研究者认为其他不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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