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【ChiCTR2500112499】白芍总苷胶囊治疗干燥综合征免疫功能相关影响临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

白芍总苷胶囊治疗干燥综合征免疫功能相关影响临床观察

试验专业题目

白芍总苷胶囊治疗干燥综合征免疫功能相关影响临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察白芍总苷胶囊相关组分在原发性干燥综合征患者中不同时间点的血浆药物浓度变化情况，白芍总苷胶囊对肠道菌群的影响，以及白芍总苷胶囊对原发性干燥综合征患者的疗效影响和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

中国药科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~65周岁(含边界值)，男女比例不限，男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg； 2. 符合2016年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR) pSS分类标准：至少有眼干或口干症状之一者，即下述至少一项为阳性；或在EULAR的SS疾病活动度指数（ESSDAI）问卷中出现至少一个系统阳性的可疑SS者。（1）每日感到不能忍受的眼干，持续3个月以上；（2）眼中反复砂砾感；每日需用人工泪液3次或3次以上；（3）每日感到口干，持续3个月以上；（4）吞咽干性食物需频繁饮水帮助。且下述5项评分总和>=4者：（1）唇腺灶性淋巴细胞浸润，且灶性指数>=1个灶/4 mm^2，为3分；（2）血清抗SSA抗体阳性，为3分；（3）至少单眼角膜染色计分>=5或Van Bijsterveld评分>=4分，为1分；（4）至少单眼泪液分泌试验<=5 mm/5 min，为1分；（5）未刺激的全唾液流率<=0.1 ml/min，为1分。 3. 筛选期ESSDAI任意项评分均<=2分，且加权总得分<=13分； 4. 自身抗体阳性(ANA、抗SSA、抗SSB、RF之一阳性)； 5. 无妊娠，并在整个研究期间同意采取有效避孕措施； 6. 自愿签署知情同意书； 7. 能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.继发性干燥综合征； 2.患有其他结缔组织病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、系统性硬化症等)；或其他可能干扰诊断试验结果的疾病：包括头颈部放疗史、活动性丙型肝炎病毒感染、艾滋病、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、IgG4相关性疾病； 3.对试验用药任何组分过敏； 4.筛选前3个月内使用过胆碱能药物、免疫调节/免疫抑制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药、免疫球蛋白、生物制剂、腺体分泌激动剂等药物，或使用过白芍总苷、雷公藤等有免疫调节作用的中成药或中草药； 5.筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等)； 6.妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查阳性； 7.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院风湿免疫科

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