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首页 临床进展 评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

【CTR20251667】评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20251667

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

尼卡利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼卡利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

干燥综合征

试验通俗题目

评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度干燥综合征（SjD）成人患者中评估Nipocalimab的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的是评价Nipocalimab在中重度SjD受试者中的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ； 国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-26;2025-02-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG检查结果显示受试者病情稳定；2.符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。；3.筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。；4.筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。；5.ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。；

排除标准

1.有重度、进展性和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎和/或代谢性肝病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神疾病、神经肌肉骨骼疾病、高血压，和/或任何其他医学或未受控制的自身免疫疾病（如糖尿病），或筛选时任何具有临床意义的实验室检查异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。；2.已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；3.患有任何与SjD治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。；4.既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应。；5.有任何SjD不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗以外的升级疗法。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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