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【CTR20261056】Nipocalimab用于中重度系统性红斑狼疮成人患者的研究（GARDENIA）

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基本信息

登记号

CTR20261056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼卡利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼卡利单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Nipocalimab用于中重度系统性红斑狼疮成人患者的研究（GARDENIA）

试验专业题目

Nipocalimab用于中重度系统性红斑狼疮成人患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评估nipocalimab在中重度系统性红斑狼疮受试者中的疗效，并与安慰剂进行比较（系统性红斑狼疮是一种长期疾病，其特征为免疫系统错误地攻击自身健康组织，导致多个器官出现肿胀和炎症）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18至≤75岁或符合当地法规规定的法定同意年龄；2.筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）检查结果显示病情稳定；3.根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR） 2019分类标准，在筛选前临床确诊系统性红斑狼疮≥24周；4.筛选时SLEDAI-2K评分必须≥6分且临床SLEDAI-2K评分≥4分，并且第0周时临床SLEDAI-2K评分≥4分（剔除“狼疮性头痛”、“脱发”和“器质性脑综合征”对应的分数）；5.筛选时至少1项英岛狼疮评定组（BILAG）-2004 A级评分或2项BILAG-2004 B级评分，其中黏膜皮肤和/或肌肉骨骼维度至少有1项A级和/或1项B级评分；6.具有生育能力的受试者必须在筛选时提供血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β hCG）阴性结果，并在第 0 周随机分组前提供尿 β hCG 阴性结果；7.必须按照研究方案所述提供知情同意；8.如果受试者同意提供可选的DNA样本供研究使用（如果当地法规允许），则受试者（或其法定代理人）必须签署单独的知情同意书（ICF）。拒绝提供关于可选DNA研究样本的知情同意书不会导致受试者被排除在研究之外；9.必须愿意并能够遵守本研究方案规定的所有特定要求，包括但不限于研究药物给药、完成所需评估（患者报告结局[PRO]、给药日记等）、遵守访视时间表以及遵循生活方式限制的要求；10.目前正在接受至少一种方案允许的用于治疗SLE的药物；11.可规律或根据需要接受研究方案允许的药物治疗，不得改变剂量或给药频率：非甾体类抗炎药（NSAID）或其他镇痛药：研究药物首次给药前≥2周；允许用于皮肤病的外用药物：研究药物首次给药前≥4周；12.对于女性受试者，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后30天内，受试者必须：a. 不得哺乳或妊娠; b. 不得捐献配子（即卵子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖; c. 若为具有生育能力的女性，还须符合以下规定： - 筛选时的高灵敏度（如β-hCG）妊娠检查结果和第0周（随机化前）尿妊娠试验结果均呈阴性，且同意接受后续妊娠检查。 - 采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。对于男性受试者，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后90天内，受试者必须：a. 不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖; b. 使用外用避孕套; c. 如果受试者的伴侣为具有生育能力的女性，除非受试者接受过输精管切除术，否则其伴侣必须采用高效避孕方法；

排除标准

1.既往患有重度、进展性和/或未受控制的肝脏、胃肠道、肾脏、肺、心血管、精神、神经或肌肉骨骼疾病、高血压，和/或任何其他可能干扰完全参与研究或者可能危及受试者安全或研究结果有效性的医学状况或未受控制的自身免疫性疾病或筛选时有临床意义的实验室检查结果异常；2.任何SLE不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗药物以外的升级疗法；3.当前或既往患有重度、进展性或未受控制的肾病（在入组资格裁定期间确定的活动性狼疮性肾炎[LN]除外）。必须在筛选前24周内通过至少2次蛋白尿或尿蛋白-肌酐比率（UPCR）检测结果证明肾病控制情况；4.预计在研究药物首次给药前52周内需接受透析治疗；5.有药物性狼疮病史或疑似发生药物性狼疮；6.已确诊或疑似存在可能干扰疗效评价的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎/狼疮重叠综合征、银屑病、克罗恩病、系统性硬化症、多发性肌炎、皮肌炎或活动性莱姆病；7.导致严重症状或体征的未受控制的重度纤维肌痛，这些症状或体征包括疲劳、疼痛、全身压痛和/或认知功能障碍，可能影响研究者评估SLE活动度和/或治疗应答的能力；8.有合并症（SLE除外，例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病），在筛选前52周内需要接受≥3个疗程的全身性GC治疗，并且在52周双盲治疗期内可能需要多个疗程的全身性GC治疗；9.筛选前1年内有灾难性抗磷脂综合征（APS）病史。必须根据当地指南通过抗凝和/或抗血小板治疗充分控制APS。在受试者随机化前，申办方（或其指定人员）将通过裁定程序确定候选受试者参与研究的适宜性；10.确诊或疑似患有与SLE治疗无关的临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史（除非经确认受试者没有免疫缺陷综合征）；11.在筛选前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中；12.有复发性深静脉血栓形成（DVT）病史或随机化前1年内具有无诱因肺栓塞（PE）病史；13.解剖性或功能性无脾畸形；14.曾接受器官移植；15.在筛选前12周内接受过重大手术，或尚未完全从手术中恢复，或计划在受试者参加本研究期间进行手术；16.在筛选前8周内发生重度感染，包括需要接受胃肠外抗感染药和/或住院治疗的机会性感染，和/或经研究者评估为严重/有临床意义的感染。受试者可在8周排除期结束后重新进行筛选；17.筛选前有证据表明存在慢性感染，或需长期使用抗感染药物治疗的感染，预防性使用抗生素除外；18.符合以下任何一项结核病（TB）筛查标准：a. 有活动性TB病史，或在筛选时发现有活动性TB的体征或症状； b. 筛选前有未经治疗的潜伏性TB史；19.筛选时存在恶性肿瘤或筛选前3年内有恶性肿瘤病史；20.既往对治疗性蛋白药物发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应；21.疑似或已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；22.如方案定义的肝功能、肾功能和血液学检查结果；23.筛选时确认乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性；24.曾接受Nipocalimab或其他新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂治疗；25.研究药物首次给药前12周内接受过方案特定的治疗；26.研究药物首次给药前24周内接受过方案特定的治疗；27.在研究药物首次给药前52周内接受过anti-BAFF-R治疗；28.在研究药物首次给药前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过方案特定的治疗；29.在研究药物首次给药前8周内接受过Janus激酶[JAK]抑制剂（或酪氨酸激酶[TYK]-2抑制剂治疗；30.在研究药物首次给药前6周内接受过以下任一治疗：硬膜外、静脉注射（IV）、肌肉注射（IM）、关节内、囊内或病灶内GC给药；具有以下潜在影响的补充疗法：激活（如紫雏菊）或抑制免疫系统，与抗血栓药物产生相互作用；31.研究药物首次给药前4周内接受过以下任一治疗，且覆盖体表面积（BSA）＞20%（环孢霉素A眼科用药除外）：环孢霉素A外用乳膏/软膏制剂；高效外用GC；其他外用免疫调节剂；32.在研究药物首次给药前4周内（卡介苗[BCG]为1年内）接种过活疫苗，或已知在研究期间或研究药物末次给药后至少8周内需要接种活疫苗（包括BCG）；33.在研究药物首次给药前90天/12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过试验用药物（包括试验用疫苗），或在研究药物首次给药前90天/12周内使用过侵入性的试验用医疗器械，或当前正在参加一项临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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