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【ChiCTR2600120353】一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药对照的临床研究

试验专业题目

一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药对照的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的初步疗效评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的安全性 2.次要目的评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的群体药代动力学（popPK）特征评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫原性评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的疗效维持情况 3.探索性目的探索注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫指标变化情况，尝试寻找生物标志物

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，各中心竞争入组。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机表和药物随机表。

盲法

双盲，对参试者、研究人员均设盲。

试验项目经费来源

申办方资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。 2.根据 ACR 1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。 3.疾病中、重度活动： DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP/hsCRP 计算）。 4.压痛关节数（TJC，基于 68 个关节计数） ≥6 个，肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数） ≥6 个。 5.对甲氨蝶呤疗效不佳，筛选前已治疗≥3 个月，且已稳定治疗（7.5-25mg/周） ≥28 天；若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量）或非甾体抗炎药（NSAIDs），则需要稳定使用≥28 天。 6.BMI≥18.5 且≤30 kg/m^2。 7.理解并能够依从访视日程，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.RA 患者关节功能达 IV 级。 2.伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染或败血症。 3.随机前受试者在规定时期内使用过生物类 DMARD（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前 150天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。 4.随机前受试者在 84 天内使用过靶向合成 DMARD（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。 5.随机前 28 天内服用过除甲氨蝶呤外的传统合成 DMARD（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特，除外使用消胆胺（8gTID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8gTID）或者活性炭（50g QID）≥1 且≤10 天，还须停来氟米特至少 28 天。 6.随机前 28 天内使用过治疗 RA 的中药或中成药：包括但不限于雷公藤、白芍总苷、青藤碱等。 7.随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于治疗肛门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。 8. 随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。 9.随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。 10.患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复型风湿症等。 11.原发性免疫缺陷疾病病史。 12.患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤等。 13. 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。 14.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查 HBV-DNA 阳性。 15.活动性结核病（TB）的证据；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结≥5mm 或γ干扰素释放试验（如 T-SPOT）阳性者，且随机前未经标准预防性抗结核治疗满 4 周。 16.随机前 3 个月内接种任何疫苗。 17.随机前 28 天内献血超过 400ml。 18.有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。 19.实验室检查结果符合以下任一情况者： AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×10^9/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×10^9/L）、血小板减少症（血小板计数<80×10^9/L）、肌酐>1.5 倍 ULN、甘油三酯＞10mmol/L。 20.有酒精或药物滥用史。 21.妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。 22.既往有严重过敏史。 23.随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。 24.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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