【CTR20260618】塞来昔布胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260618

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

714203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以陕西西岳制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）为受试制剂，以Viatris Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康研究参与者单次餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或其辅料有过敏史者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；

2.（筛查期问诊）患有循环系统（如体液潴留）、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、消化系统（如肝/肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等）、呼吸系统（如哮喘）、血液系统（如心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、心血管血栓、凝血功能障碍、高血压等）、免疫系统、神经系统、泌尿系统、皮肤病（如红斑、瘙痒等）、眼部疾病（屈光不正除外）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或者采血困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211100