【ChiCTR2600121481】肠道菌群对克罗恩病患者无痛胃肠镜麻醉效果的影响及机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121481

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

肠道菌群对克罗恩病患者无痛胃肠镜麻醉效果的影响及机制的研究

试验专业题目

肠道菌群对克罗恩病患者无痛胃肠镜麻醉效果的影响及机制的研究

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210000

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临床试验信息

试验目的

（1）探究克罗恩病患者在无痛胃肠镜中所需麻醉药的剂量，并与正常患者相比较。（2）探究克罗恩病患者和正常患者肠道菌群的变化进行组间菌群多样性分析；利用代谢组学技术，对肠道菌群代谢物进行定性和定量分析，了解肠道菌群的生理状态；血清中谷氨酸、γ-氨基丁酸、5-羟色胺的水平，以及与麻醉药物用量的相关性。（3）探究克罗恩病治疗稳定后，未复发时肠道菌群的变化，分析与麻醉药用量的相关性，以解释麻醉和肠道菌群之间的联系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄在18～64岁之间，BMI为 18～30 kg/m^2 ，ASA分级为Ⅰ或Ⅱ 级； 2.患者及家属知晓麻醉情况，同意并签署麻醉知情同意书； 3.C组患者30例纳入的是在门诊预约体检的患者，D组患者30例纳入的是已被确诊为克罗恩病的患者。 4.克罗恩病组:ASAI~II级;年龄18-60岁;3个月内未参加其他临床试验者;患有克罗恩病，处于非缓解期；无其他系统严重性疾病。；

排除标准

1.合并有听觉受损、心肺肝肾等重要脏器存在器质性病变； 2.喉部、食管、胃、十二指肠手术史，贲门失驰缓症； 3.长期使用镇静催眠药和精神药品； 4.长期大量饮酒史； 5.近期有严重过敏史； 6.合并有呼吸系统疾患，如症状消失小于一周的急性上呼吸道感染、鼾症、哮喘等； 7.丙泊酚麻醉不良反应史； 8.其他静脉麻醉禁忌症。 9.克罗恩病组：近一周有发热、上感或者腹泻病史;青霉素皮试阳性;合并胃肠道、严重肝肾功能损伤或其他系统疾病者;鸡蛋牛奶过敏;恶性高热家族史;采集标本前一周非手术原因服用抗生素、类固醇药物,服用中草药制剂或服用微生态制剂、酸奶等益生菌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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