【ChiCTR2400082580】慢性乙型肝炎进展期肝纤维化或代偿期肝硬化患者联合抗病毒和抗纤维化治疗对终末期肝病事件发生影响的前瞻性、多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

慢性乙型肝炎进展期肝纤维化或代偿期肝硬化患者联合抗病毒和抗纤维化治疗对终末期肝病事件发生影响的前瞻性、多中心真实世界研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎进展期肝纤维化或代偿期肝硬化患者联合抗病毒和抗纤维化治疗对终末期肝病事件发生影响的前瞻性、多中心真实世界研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

通过对慢性乙型肝炎进展期肝纤维化/肝硬化患者的抗病毒联合抗纤维化治疗，验证“双抗”治疗对终末期肝病事件（肝癌发生率、肝硬化失代偿发生率及肝病相关死亡率）发病趋势的影响及相关因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京市第二医院

试验范围

目标入组人数

1500;3500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》《肝纤维化诊断及治疗共识（2019年版）》《肝硬化诊治指南（2019版）》诊断为慢性乙型肝炎进展期肝纤维化或代偿期肝硬化患者； 2. 年龄18-65岁之间（＞18岁，≤65岁），性别不限； 3. 实验室检查：INR≤1.5；PLT≥50×109/L；ALT≤3×ULN；TBiL≤3×ULN；AFP≤1×ULN； 4. 包括初治患者：1年内未服用过抗病毒药物，6个月内未服用过抗肝纤维化药物；和经治患者：正接受基于一线核苷(酸)类似物的抗病毒治疗联合/不联合包括复方鳖甲软肝片在内的抗纤维化治疗。 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 失代偿期肝硬化患者（包括既往失代偿期肝硬化患者），定义如下： i: 具备肝硬化的诊断依据； ii: 出现失代偿并发症：腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等。 2. 实验室检查：INR＞1.5；PLT＜50×109/L；ALT＞3×ULN；TBiL＞3×ULN；AFP>1×ULN；eGFR<50mL/min/1.73 m2; Cr>1.5×ULN; 3. 原发性肝癌患者； 4. 孕妇或哺乳期妇女或两年内有妊娠计划的育龄期妇女； 5. 过敏体质或对所用中药过敏的患者； 6. 伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； 7. 合并HIV感染、结核感染、以及其它肝炎病毒感染（如HCV、HDV）； 8. 合并肝豆状核变性、自身免疫性肝病、酒精性肝病等慢性肝病患者（脂肪肝除外）； 9. 研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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