【ChiCTR2500106066】运动相关血浆外泌体在代谢相关脂肪性肝病调控中的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

运动相关血浆外泌体在代谢相关脂肪性肝病调控中的机制研究

试验专业题目

运动相关血浆外泌体在代谢相关脂肪性肝病调控中的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)明确运动对MASLD患者病理进程的改善作用； (2)募集并分离鉴定出无运动习惯的MASLD患者接受运动后血浆外泌体的变化； (3) 探索运动相关外泌体中蛋白浓度及内容物参与MASLD中对糖脂代谢的调节机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用 R 4.3.1 和 blockrand 包（版本 1.5）生成随机分配序列。序列按性别（男/女）分层生成。在每个性别层内，使用区块随机化（区块大小设置为4的倍数，如4或8），按 1:1 比例将受试者随机分配至试验组或对照组，最终确保每层内两组各分配16人（即男性试验组16人、男性对照组16人、女性试验组16人、女性对照组16人）。随机种子通过 set.seed(20250630) 在脚本 randomization_script.R 开头固定设置，以保证结果可重现。随机分配序列由研究统计师执行脚本生成。

盲法

单盲，施盲对象为样本检测者

试验项目经费来源

江苏省传染病医学创新中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 2024年12月1日以后于南京市第二医院就诊的MASLD患者； 2.年龄范围在18-60周岁； 3.MASLD诊断标准依据《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024 年版)》，具体为：影像学诊断脂肪肝和/或病理学≥5%肝细胞大泡性脂肪变性，同时合并肥胖和/或2型糖尿病、代谢综合征，或存在至少1项代谢心血管疾病危险因素； 4.既往无规律运动习惯； 5.签署知情同意书者。；

排除标准

1.年龄未满18周岁或者超过60周岁； 2.既往有规律运动习惯的患者，包括每周2次以上各种强度有氧活动，或每周2次以上力量训练或抗阻活动； 3.既往合并除代谢性疾病（肥胖、糖尿病、脂肪肝、高脂血症）以外的其他慢性疾病； 4.存在运动系统疾患，不能配合规律运动者； 5.合并恶性肿瘤； 6.计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女； 7.不愿意参加研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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