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【CTR20255052】一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY-Outcomes） 替尔泊肽治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA1）

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基本信息
登记号

CTR20255052

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY-Outcomes） 替尔泊肽治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA1）

试验专业题目

一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY-Outcomes） 替尔泊肽治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA1）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证明主要研究干预在降低MALO发生率方面是否优于主要对照干预

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 275 ； 国际: 4500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝脏脂肪含量≥8%；2.筛选时ELF评分≥9且≤10.8；3.筛选时VCTE肝脏硬度检测（LSM）≥10kPa且<20 kPa；

排除标准

1.患有除MASLD外的其他类型肝脏疾病；2.体重指数（BMI）<25千克/平方米（kg/m2）；3.曾患有失代偿性肝病（有食管/胃底静脉曲张、腹水、肝性脑病史）；4.筛选前3个月内体重下降超过5公斤（kg）；5.糖化血红蛋白（HbA1c）水平高于10%；6.患有1型糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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