【ChiCTR2600136564】PLLA-b-PEG/HA 复合材料注射后人皮肤免疫微环境与成纤维细胞—胶原再生的动态变化：基于单细胞转录组的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化相关改变（健康志愿者）

试验通俗题目

PLLA-b-PEG/HA 复合材料注射后人皮肤免疫微环境与成纤维细胞—胶原再生的动态变化：基于单细胞转录组的探索性研究

试验专业题目

PLLA-b-PEG/HA 复合材料注射后人皮肤免疫微环境与成纤维细胞—胶原再生的动态变化：基于单细胞转录组的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察 PLLA-b-PEG/HA 注射后局部皮肤细胞组成及转录特征的动态变化，重点关注巨噬细胞修复相关表型及其与成纤维细胞/ECM 合成通路的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北自然面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 50–65 岁，性别不限；<br>2.研究者判定总体健康，无明显急性疾病或活动性感染，生命体征平稳；病史询问与体格检查无影响注射及皮肤活检安全的情况，必要时结合基础检查（如血常规、凝血功能等）综合判定；<br>3.取材部位皮肤完整，无明显皮肤病变或活动性炎症（如湿疹、银屑病、感染性皮损等）；<br>4.无瘢痕体质或既往明确瘢痕疙瘩/增生性瘢痕病史；<br>5.签署书面知情同意；；

排除标准

1. 自体免疫性疾病前期或活动期，免疫抑制剂或调节剂治疗期，活动的皮肤感染期； 2. 疱疹相关疾病前驱期或活动期； 3. 对透明质酸、聚左旋乳酸、乳酸、聚乙二醇或利多卡因类局部麻醉剂过敏； 4. 凝血机制异常，或在两周内接受过血栓溶解剂、抗凝血剂或血小板凝结抑制剂治疗； 5. 妊娠或哺乳期（如招募到女性）； 6. 存在以下任一情况，研究者认为不适合参加本研究者，包括但不限于： (1) 合并其他未列明但可能增加注射或皮肤活检风险的疾病或用药情况； (2) 筛查过程中发现异常情况，研究者判断存在安全隐患； (3) 取材或注射部位皮肤条件不适合进行相关操作； (4) 无法按研究计划完成随访或依从性差； (5) 研究者认为不宜继续参与研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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