【ChiCTR2600134627】ABO血型不相容实体器官移植受者血浆置换后抗体效价变化与肠道菌群及术后预后关系的单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

ABO血型不相容实体器官移植受者围手术期血浆置换脱敏治疗后抗A/B抗体效价下降不良及抗体介导排斥反应

试验通俗题目

ABO血型不相容实体器官移植受者血浆置换后抗体效价变化与肠道菌群及术后预后关系的单中心观察性研究

试验专业题目

ABO血型不相容实体器官移植受者血浆置换后抗体效价变化与肠道菌群及术后预后关系的单中心观察性研究

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临床试验信息

试验目的

描述ABO血型不相容（ABOi）肝移植、肾移植受者治疗性血浆置换（TPE）后血浆抗A/B抗体效价（IgM、IgG）的动态变化轨迹，明确与TPE后抗体效价下降不良（下降缓慢或反弹）相关的肠道菌群特征（菌群组成、多样性及功能通路），筛选可用于预测TPE应答的关键菌群标志物。比较效价下降良好组与下降不良组的术后临床预后差异，探讨肠道菌群围移植期动态演变及其与免疫抑制方案、抗生素暴露的关系，初步构建基于基线菌群特征的TPE应答预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70岁，性别不限。<br>2.拟行ABO血型不相容肝移植或肾移植，且围手术期计划接受治疗性血浆置换（TPE）脱敏治疗。<br>3.ABO血型相容移植对照：同期在本院接受ABO血型相容肝移植或肾移植。<br>4.受者或其法定代理人理解本研究内容，自愿签署书面知情同意书。<br>5.能够配合完成粪便、血浆样本采集及术后24周随访。；

排除标准

1.再次移植或多器官联合移植受者。 2.入组前4周内接受粪菌移植，或长期（>2周）广谱抗生素治疗且无法停用者。 3.合并活动性肠道疾病（炎症性肠病、活动性消化道出血、短肠综合征等）。 4.合并HIV感染，或预期生存期<3个月的终末期多器官衰竭者。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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