【ChiCTR2600136189】白内障术后持续眼痛的观察及环孢素滴眼液干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障术后持续性眼痛及相关眼表症状

试验通俗题目

白内障术后持续眼痛的观察及环孢素滴眼液干预研究

试验专业题目

白内障术后持续性眼痛的神经免疫机制与环孢素干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察白内障手术后持续性眼痛的发生情况及其与眼表状态的关系；在术前具有较高风险的患者中，比较0.05%环孢素滴眼液与对照滴眼液预防术后6个月持续性眼痛的有效性和安全性。次要目的：观察视觉质量、眼表恢复、角膜神经和泪液指标的变化，探索不同患者症状持续的可能原因。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床评估的独立统计人员采用计算机生成1:1随机序列；药物编号及分组表由不参与临床评估的专人/药物管理员保管。随机化仅针对主队列内符合术前高风险和药物试验条件并同意随机用药的约300例患者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

主队列入选标准： 1. 50～85 岁； 2. 拟在本中心接受常规白内障超声乳化联合人工晶状体植入术； 3. 能理解研究并签署书面知情同意； 4. 愿意完成问卷、检查及术后 12 个月随访； 5. 同意研究人员查阅相关病历。补充检查亚组入选标准： 1. 已进入主队列； 2. 自愿接受角膜活体共聚焦显微镜和泪液采集； 3. 能够配合完成检查。随机对照研究入选标准： 1. 已进入主队列； 2. 术前符合以下 5 项中至少 2 项： (1) 研究眼疼痛评分 >= 2 分； (2) 干眼症状评分 >= 23 分； (3) 既往存在慢性非眼部疼痛； (4) 眼部症状明显而常规眼表体征较轻； (5) 对光或风等刺激明显敏感； 3. 能够按要求滴用研究制剂并完成随访。；

排除标准

主队列排除标准： 1. 活动性眼部感染、葡萄膜炎或角膜溃疡； 2. 既往角膜移植或明显影响角膜神经的手术； 3. 严重青光眼、视网膜或视神经疾病； 4. 计划复杂或联合眼内手术； 5. 无法有效完成知情同意或随访； 6. 研究者判断不适合参加。补充检查亚组排除标准：存在角膜上皮缺损、急性眼表炎症或其他不宜进行角膜共聚焦检查、泪液采集的情况。随机对照研究排除标准： 1. 近 30 天使用局部免疫调节滴眼液且不能停用； 2. 对环孢素或滴眼液辅料严重过敏； 3. 妊娠或哺乳； 4. 需要持续使用可能影响研究结果的眼表免疫药物； 5. 正在参加其他相关干预研究； 6. 不能接受随机分组或按要求滴药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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