【ChiCTR2600134466】基于多模态影像和血液生物标志物构建JAK抑制剂治疗斑秃预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

基于多模态影像和血液生物标志物构建JAK抑制剂治疗斑秃预测模型

试验专业题目

基于多模态影像和血液生物标志物构建JAK抑制剂治疗斑秃预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过前瞻性队列研究，系统采集并整合临床特征、数字化毛发镜影像及 OLINK 蛋白组学数据，动态评估不同靶点 JAK 抑制剂治疗中重度斑秃的疗效与复发特征。重点明确毛发镜量化参数的动态变化规律及其与预后的关联，筛选与治疗应答相关的血液生物标志物，揭示其基线预测价值、动态演变规律及在患者分层和靶点机制中的作用。 2、基于多模态数据整合，构建机器学习预测模型，验证其在疗效和预后判断中优于单一数据源的效能。最终建立一套融合基线风险分层与治疗中动态监测的个体化管理框架，实现从用药前优势人群筛选到治疗中实时响应评估与方案调整的全流程决策支持，推动斑秃精准治疗体系的临床转化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经皮肤科专科医师明确诊断为斑秃，且疾病严重程度经SALT评分评估为中重度（即SALT评分 ≥ 25）。<br>2.年龄范围介于18至65周岁（含边界值），性别不限。<br>3.经主管医师评估，计划并同意开始接受标准方案的口服JAK抑制剂治疗，包括但不限于巴瑞替尼或利特昔替尼。为确保基线生物标志物不受既往同类药物影响，将优先纳入对JAK抑制剂初治的患者。<br>4.受试者对本研究的目的、流程、潜在风险与获益有充分理解，并自愿签署由伦理委员会批准的书面知情同意书，承诺配合完成研究规定的随访、影像学检查及生物样本采集。；

排除标准

1.合并其他可能干扰疗效评估的脱发性疾病，如雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia）、瘢痕性脱发；或存在活动性、严重的头皮感染。 2.既往曾接受系统性JAK抑制剂治疗，且在筛选时处于疾病持续缓解状态，以免既往治疗对基线生物标志物产生混杂效应。 3.在筛选前3个月内，曾接受过其他可能影响毛发生长的系统性治疗，如全身性糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素或其他生物制剂；或正在参与任何其他干预性临床试验。 4.存在JAK抑制剂用药禁忌或重大安全风险的严重合并症，包括：活动性严重感染（如结核病、活动性乙型或丙型肝炎）、未有效控制的严重高血压或糖尿病、临床显著的心、肝、肾功能不全（依据实验室检查及临床判断）、既往或现患恶性肿瘤、或已知免疫缺陷状态。 5.妊娠期或哺乳期女性，以及在研究期间有妊娠计划且不同意采取有效避孕措施的育龄期受试者。 6.已知对研究涉及的JAK抑制剂及其任何辅料成分存在超敏反应史或严重不耐受者。 7.研究者判断其依从性差，或因精神、心理等原因无法配合完成研究方案规定的随访流程、量表评估或生物样本采集者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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