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首页 临床进展 巴瑞替尼片人体生物等效性试验

【CTR20261288】巴瑞替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261288

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹状态下单次口服巴瑞替尼片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂巴瑞替尼片（四川新斯顿制药股份有限公司，规格：2mg）与参比制剂巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®，Eli Lilly Nederland B.V.，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂生物等效，观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2026-05-12

试验终止时间

2026-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、胸片、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；

2.已知或疑似对巴瑞替尼（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451110

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