CTR20261288
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2026-04-16
/
类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
巴瑞替尼片人体生物等效性试验
中国健康试验参与者空腹状态下单次口服巴瑞替尼片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
611730
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂巴瑞替尼片（四川新斯顿制药股份有限公司，规格：2mg）与参比制剂巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®，Eli Lilly Nederland B.V.，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂生物等效，观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2026-05-12
2026-05-26
是
1.性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、胸片、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；
2.已知或疑似对巴瑞替尼（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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