CTR20212057
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2021-09-01
/
1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
塞来昔布胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
611730
"主要目的：以四川新斯顿制药股份有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以G.D.Searle LLC持证的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2g/粒）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 "
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 59 ；
国内: 59 ；
2021-09-15
2021-11-11
是
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对塞来昔布及制剂辅料过敏者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看天津医科大学总医院
300052
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