【ChiCTR2600131227】西格列他钠治疗对新诊断2型糖尿病患者胰岛功能及代谢影响的研究：一项随机对照开放标签试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠治疗对新诊断2型糖尿病患者胰岛功能及代谢影响的研究：一项随机对照开放标签试验

试验专业题目

西格列他钠治疗对新诊断2型糖尿病患者胰岛功能及代谢影响的研究：一项随机对照开放标签试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨西格列他钠治疗对于新诊断2型糖尿病患者胰岛素分泌及糖脂代谢的影响，以服DPP4酶抑制剂（每日服用制剂）常规治疗作为研究对照。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床医生使用简易随机法进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2028-05-10

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准才能入组本试验： 1.糖尿病诊断(WHO1999年标准) HbA1c6.5%~9%； 2.年龄18-75岁； 3.糖尿病新诊断未接受治疗； 4.GADA-Ab阴性检测； 5.自愿签署知情同意书并同意进入试验组。受试者必须符合以下所有标准才能入组本试验：1.糖尿病诊断(WHO1999年标准) HbA1c6.5%~9%；2.年龄18-75岁；3.糖尿病新诊断未接受治疗；4.GADA-Ab阴性检测；5.自愿签署知情同意书并同意进入试验组。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1.就诊前4周内慢性或急性感染； 2.特殊类型糖尿病； 3.空腹血糖（FBG）> 11.1 mmol/L (200 mg/dL)； 4.甘油三酯（TG）>500 mg /dL（5.65 mmol/L）； 5.总胆固醇（TC）>250mg/dl（>6.45mmol/L）； 6.难治性高血压【即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制】； 7.任何恶性肿瘤病史 8.明确诊断为严重骨质疏松症或任何其他已知的骨病； 9.有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征及乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史； 10.有严重微血管并发症（增殖期视网膜病变；尿白蛋白/肌酐比值>300 mg/g；症状显著的周围神经病变等）； 11.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级 12.显著的肝肾功能异常和全身性疾病（明显的肝功能异常定义为 AST>2.5倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能异常定义为中重度肾功能不全【eGFR<15 ml/（min*1.73m^2）】）； 13.孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 14.正在或筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械的临床试验； 15.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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