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【ChiCTR2600123038】复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量的研究

试验专业题目

复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，非老年组年龄≥18且＜65周岁，老年组年龄≥65周岁； 2.体重指数（BMI）≥18且小于等于28kg/m^2； 3.静息状态生命体征符合以下标准：心率（HR）≥60且小于等于100次/分；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100Hg；血氧饱和度（SpO2）≥92%； 1.性别不限，非老年组年龄≥18且＜65周岁，老年组年龄≥65周岁；2.体重指数（BMI）≥18且小于等于28kg/m^2；3.静息状态生命体征符合以下标准：心率（HR）≥60且小于等于100次/分；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100Hg；血氧饱和度（SpO2）≥92%；；

排除标准

1.严重血流动力学不稳定者（需要 > 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素当量维持 MAP ≥ 65 mmHg，或频繁的恶性心律失常）； 2.存在试验药物过敏者，例如丙泊酚及其辅料过敏，芬太尼、瑞芬太尼等阿片类药物过敏； 3.存在阿片类药物禁忌症，例如：支气管哮喘、急性肠梗阻； 4.合并神经系统疾病或精神病史，不能正常评估镇静程度者； 5.存在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、肾功能不全（eGFR ≤ 29 ml/min/1.73 m^2 的慢性肾功能衰竭，或正在接受维持性血液透析/腹膜透析）者； 6.长期使用镇痛药物，或受试前使用中长效镇痛药物者； 7.长期使用精神类药物者； 8.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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