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【ChiCTR2500114245】外周可解脱弹簧圈前瞻性、多中心、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

外周动脉瘤

试验通俗题目

外周可解脱弹簧圈前瞻性、多中心、对照研究

试验专业题目

外周可解脱弹簧圈前瞻性、多中心、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比评价湖南埃普特医疗器械有限公司外周可解脱弹簧圈（Detachcoil）与波科国际医疗贸易（上海）有限公司可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统（Interlock Fibered IDC Occlusion System）治疗外周动脉瘤患者的安全性、有效性和卫生经济学效益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，≤80周岁，性别不限； 2. 术前经影像学（包括不限于血管超声、CTA 、MRA等）诊断需实施经导管栓塞治疗的动脉瘤患者； 3. 确认为动脉瘤的患者，包括脾动脉瘤、需要进行分支动脉（如肠系膜下动脉、髂内动脉）栓塞的腹主动脉瘤、髂动脉瘤患者； 4. 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 血液动力学不稳定的受试者； 2. 可能导致栓塞物漂移的大流量动静脉瘘或者单纯无法通过弹簧圈治疗的动静脉瘘畸形； 3. 目标靶血管需要分期完成栓塞治疗； 4. 已知对造影剂有明确的过敏或禁忌，对铂钨合金或聚对苯二甲酸二醇酯（PET）过敏病史的患者； 5. 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病，不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者； 6. 预期寿命低于1年； 7. 妊娠或哺乳期妇女，或未来一年内有生育计划者。 8. 正在参加其他任何药物或医疗器械临床研究，或在入组本研究后可能与其他任何药物或医疗器械临床研究； 9. 研究者认为不适合参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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