【ChiCTR2500109309】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗非小细胞肺癌疗效及安全性的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗非小细胞肺癌疗效及安全性的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗非小细胞肺癌疗效及安全性的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗在新辅助治疗非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署本研究的知情同意书； 2. 年龄≥18周岁，性别不限; 3. 经组织学证实的ⅢA或IIIB期非小细胞肺癌； 4. ECOG体力状况 0-1分； 5. 符合接受含铂双药化疗的条件； 6. 基线至少有一个可重复测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 7. 首次治疗前7天内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： • 血红蛋白≥90g/L； • 白细胞计数≥3.5×109/L； • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； • 血小板≥80×109/L； • AST、ALT≤ 2.5×ULN；如有肝脏转移，AST、ALT≤5×ULN； • 总胆红素TBIL≤1.5倍ULN； • 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min）； • 左室射血分数（LVEF）≥50%； • Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）<470毫秒； 8. 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；；

排除标准

1. 无法遵守研究方案或研究程序； 2. 存在EGFR基因致敏突变和/或ALK基因融合突变患者； 3. 既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗； 4. 存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病； 5. 对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者； 6. 首次研究用药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前3个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张； 7. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎； 8. 并发以下任一情况：（1）不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭；（2）无法控制的严重并发感染；（3）蛋白尿≥2 +（1.0g/24 h）；（4）在入组前 2个月内有出血倾向的证据或病史，不考虑严重性；（5）首次治疗前 12 个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）等；（6）首次治疗前 6 个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或CABG；（7）骨折或长期未治愈的伤口；（8）凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗； 9. 入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 10. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 11. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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