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【ChiCTR2600118787】时域干涉电刺激治疗原发性局灶性肌张力障碍患者的安全性和有效性研究：单中心、随机、双盲、交叉对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性局灶性肌张力障碍

试验通俗题目

时域干涉电刺激治疗原发性局灶性肌张力障碍患者的安全性和有效性研究：单中心、随机、双盲、交叉对照试验

试验专业题目

时域干涉脑深部电刺激治疗运动障碍疾病的安全性和有效性研究:单中心、随机、双盲、交叉对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价时域干涉电刺激对原发性局灶性肌张力障碍患者的安全性和有效性，以及时域干涉电刺激对患者大脑激活及相关脑网络的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家使用Excel随机函数生成随机数字序列，按1:1比例分配干预组1（15例）与干预组2（15例）。且按照肌张力障碍运动评分量表得分进行分层，区组设计：每5例为一个区组，确保组间均衡性。

盲法

本研究采用双盲设计。为确保盲法的实施，真刺激与假刺激使用外观及操作完全相同的设备。时域干涉电刺激（TIS）设备的调试、参数设置以及真/假刺激的执行，均须由一名独立的非盲操作员完成，非盲操作者不参与任何疗效评估、数据录入或随访，非盲操作者与评估者及其他研究人员保持必要的信息隔离。参与受试者筛选、疗效评价和安全性评估的人员对分组分配保持盲态，且不得参与任何干预操作。参与随机化编码或有可能接触盲底的人员不得参与随机分配过程、受试者的选择、疗效的评价或安全性的评估等活动。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 明确诊断为原发性局灶性肌张力障碍; 3. 未进行肉毒素注射治疗或肉毒素注射治疗间隔3个月以上; 4. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1. 继发性肌张力障碍（如药物性、代谢性、血管性或结构性病变）； 2. 复合型肌张力障碍（即合并有其他具有临床显著意义的运动障碍如帕金森病、特发性震颤等），或同时合并有其他原因引起的认知障碍； 3. 在筛选前 4 个月内肌张力障碍症状有明显加重或缓； 4. 在筛选前 4 个月内使用的抗肌张力障碍药物剂量发生过改变； 5. 颅内或颅周存在任何铁磁性金属植入物、电子植入物（如 DBS、VNS、心脏起搏器等）； 6. 在拟贴电极区域有严重皮肤病、破损、瘢痕或烧伤； 7. 存在任何 MRI 禁忌症的受试者，包括幽闭恐惧症； 8. 既往有 DBS 手术史，或在筛选前 6 个月内接受过其他神经调控治疗（如 tDCS、rTMS、FUS 等）； 9. 目前存在严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫或血液病，或其他任何研究者认为有害或干扰研究的疾病； 10. 存在 5 年内癌症史（低风险癌症除外），或预期寿命 < 24 个月的患者； 11. 原发性精神疾病（如精神分裂症）或目前存在显著自杀风险/主动自杀倾向； 12. 有严重药物/治疗超敏反应史； 13. 在筛选前 2 年内存在酗酒或吸毒史； 14. 目前正在参加其他干预性临床试验； 15. 正在怀孕或准备怀孕的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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